Iberogast: Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
 

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Iberogast N 
Πόσιμες σταγόνες, υγρό

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml περιέχει:

• 0,15 ml υγρού εκχυλίσματος Iβηρίδος πικρής (Iberis amara L., planta tota recens) (1:1,5-2,5), διαλύτης εκχύλισης αιθανόλη 50% (v/v)

• 0,30 ml υγρού εκχυλίσματος άνθους Χαμαιμήλου (Matricaria recutica L., flos) (1:2-4), διαλύτης εκχύλισης αιθανόλη 30% (v/v)

• 0,20 ml υγρού εκχυλίσματος καρπού Κάρου (Carum carvi L., fructus) (1:2,5-3,5), διαλύτης εκχύλισης αιθανόλη 30% (v/v)

• 0,15 ml υγρού εκχυλίσματος φύλλων Μελίσσης (Melissa officinalis L., folium) (1:2,5-3,5), διαλύτης εκχύλισης αιθανόλη 30% (v/v)

• 0,10 ml υγρού εκχυλίσματος φύλλων Μίνθης πιπερώδους (Mentha x piperita L., folium) (1:2,5-3,5), διαλύτης εκχύλισης αιθανόλη 30% (v/v)

• 0,10 ml υγρού εκχυλίσματος Γλυκύρριζας (Glycyrrhiza glabra L., και/ή G. inflata Bat. και/ή G. 
  uralensis Fisch, radix) (1:2,5-3,5), διαλύτης εκχύλισης αιθανόλη 30% (v/v)

1 ml = 20 σταγόνες

Περιεκτικότητα συνολικής Αιθανόλης περίπου 31 % v/v

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πόσιμες σταγόνες, υγρό
Σκούρο καφέ, διαυγές έως ελαφρώς θολό υγρό

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για τη συμπτωματική αντιμετώπιση της λειτουργικής δυσπεψίας με κύρια συμπτώματα όπως επιγαστρικό άλγος, επιγαστρικός καύσος, μεταγευματική πληρότητα και πρώιμος κορεσμός, αλλά συχνά και απώλεια όρεξης, υπερβολικές ερυγές και οπισθοστερνικός καύσος.

To Iberogast N ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας από 18 ετών.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία
Ενήλικες ηλικίας από 18 ετών:
20 σταγόνες (1 ml) 3 φορές ημερησίως.  

Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Iberogast N σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις σε περίπτωση μειωμένης νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.

Τρόπος χορήγησης
Να λαμβάνεται σε κάποιο υγρό πριν ή μαζί με τα γεύματα.
Από στόματος χρήση.
Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση!
Κρατήστε την σταγονομετρική φιάλη υπό γωνία 45ο κατά τη χορήγηση. Κλείστε καλά με το μωβ πώμα μετά τη χρήση.

Διάρκεια θεραπείας
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό μετά από 7 ημέρες (παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στην παράγραφο 4.4 προειδοποιήσεις).

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε άλλα φυτά της οικογένειας των Σελινοειδών (Apiaceae) ή Αστεροειδών (Asteraceae).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία να συμβουλεύονται έναν γιατρό εάν τα συμπτώματά τους επιμένουν, εάν εμφανιστούν νέα συμπτώματα, ή έαν το θετικό αποτέλεσμα που αναμένεται από τη χορήγηση δεν επιτευχθεί εντός 7 ημερών, για να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχει κάποια υποκείμενη νόσος.

Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Iberogast N σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Επομένως, η χρήση σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 240 mg αλκοόλης (αιθανόλης) σε 20 σταγόνες. Η ποσότητα ανά δόση (20 σταγόνες/1 ml) αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο από 7 ml μπύρας ή 3 ml κρασιού. Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση του Ιberogast N στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.

Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Ιberogast N κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση των δραστικών ουσιών του Ιberogast N ή των μεταβολιτών του στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα παιδιά δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Ιberogast N, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα
Δεν διατίθενται δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με τις επιδράσεις του Ιberogast N στη γονιμότητα. Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην γονιμότητα σε δοκιμές σε ζώα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Ιberogast N δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA ως προς τις συχνότητες, οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
 

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: 
 

Ελλάδα: 
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος: 
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: <γαστρεντερικές διαταραχές> 
κωδικός ATC: <Α03>

Μηχανισμός δράσης

Οι επιδράσεις του Iberogast N και των εκχυλισμάτων των μεμονομένων συστατικών του μελετήθηκαν σε μία σειρά από μοντέλα in vitro σε διάφορα απομονωμένα τμήματα του γαστρεντερικού σωλήνα, στο στομάχι και στο λεπτό έντερο (δωδεκαδάκτυλο, νήστιδα, ειλεός) από ινδικό χοιρίδιο, ποντίκι και/ή αρουραίους και σε μοντέλα ζώων σε αρουραίους και ινδικό χοιρίδιο.

Το Iberogast N έχει μία σημαντική, εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση μυοχαλαρωτική επίδραση στους μυς του γαστρικού σώματος και στους λείους μυς του γαστρικού θόλου. Αντιθέτως, το Iberogast N διεγείρει τη φασική συσταλτικότητα στον μυ του άντρου (αποδείχθηκε σε ένα μοντέλο in vivo σε ινδικό χοιρίδιο). Οι διαταραχές στην λειτουργία της γαστρικής κινητικότητας εκδηλώνονται συνήθως με συμπτώματα όπως η μεταγευματική πληρότητα και ο πρώιμος κορεσμός, αλλά και με απώλεια της όρεξης. Η αντιφλεγμονώδης δράση του Iberogast N θεωρείται σημαντική για την καταστολή της υποκλινικής φλεγμονής, η οποία αποτελεί έναν πιθανό αιτιολογικό παράγοντα στη λειτουργική δυσπεψία. Σε μία σειρά από μοντέλα in vitro σε αρουραίους οι μηχανισμοί των αντιφλεγμονωδών δράσεων του Iberogast N αποδείχθηκε ότι περιλαμβάνουν (i) καταστολή προφλεγμονωδών κυτοκινών, (ii) αυξορύθμιση των αντιφλεγμονωδών κυτοκινών, (iii) αντιοξειδωτικές επιδράσεις. Το Iberogast N αποδείχθηκε in vivo σε αρουραίους ότι περιορίζει τη νευρωνική σηματοδότηση των εξωγενών προσαγωγών νευρώνων του γαστρεντερικού σωλήνα, η οποία θεωρείται υπεύθυνη για την αισθητηριακή υπερευαισθησία που θεωρείται βασικό παθοφυσιολογικό χαρακτηριστικό της λειτουργικής δυσπεψίας. Η σπλαχνική υπερευαισθησία που οφείλεται σε κεντρική ή περιφερική ευαισθητοποίηση και δυσλειτουργία των ενδογενών και εξωγενών νευρώνων του γαστρεντερικού σωλήνα οδηγεί σε αίσθηση πόνου. Σε ένα μοντέλο in vivo σε αρουραίους αποδείχθηκε ότι το Iberogast N ανέστρεψε τόσο την επαγόμενη από το στρες όσο και τη μεταφλεγμονώδη υπερευαισθησία, μεταβάλλοντας τη νευρωνική ενεργοποίηση στον νωτιαίο μυελό και τις κορτικολιμβικές περιοχές του εγκεφάλου. Μία μελέτη in vitro με δείγματα ανθρώπινων κοπράνων έδειξε ότι το Iberogast N ρυθμίζει το ανθρώπινο μικροβιώμα και αύξησε τα επίπεδα λιπαρών οξέων βραχείας αλύσου. Το Iberogast N και τα συστατικά του επιδεικνύουν συγγένεια δέσμευσης με μουσκαρινικούς υποδοχείς και υποδοχείς σεροτονίνης και επιδεικνύουν αύξηση της συγκέντρωσης βλεννοπροστατευτικών προσταγλανδινών και βλεννινών, μείωση της συγκέντρωσης επιβλαβών για το βλεννογόνο λευκοτριενίων, μείωση της παραγωγής γαστρικού οξέος, που μπορεί να αντισταθμίσει τα σχετιζόμενα με οξέα συμπτώματα όπως ο οπισθοστερνικός καύσος. Οι παθοφυσιολογικοί μηχανισμοί της λειτουργικής δυσπεψίας (FD) είναι πολύπλοκοι και πολυπαραγοντικοί. Μελέτες in silico και in vitro έχουν δείξει την μεμονωμένη και διαφοροποιημένη συμβολή και των έξι βοτάνων του Iberogast N στη συνολική δράση του στη στόχευση πολλαπλών οδών που εμπλέκονται στην παθογένεση της FD.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Δεν έχει διεξαχθεί φαρμακοδυναμικές μελέτες.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Έχουν διεξαχθεί τέσσερις κλινικές μελέτες (ανατρέξτε στον πίνακα παρακάτω) στην ένδειξη της λειτουργικής δυσπεψίας και των σχετικών συμπτωμάτων για το Iberogast N διάρκειας 4-12 εβδομάδων. Και στις τέσσερις κλινικές μελέτες το Iberogast N έδειξε σαφή βελτίωση των συμπτωμάτων από λειτουργική δυσπεψία.

Πίνακας:     Πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης με το Iberogast N στην ένδειξη της Λειτουργικής Δυσπεψίας

       
1: αριθμός ασθενών ανά σκέλος θεραπείας που περιλαμβάνονται στην ανάλυση αποτελεσματικότητας.
2: η δόση και η διάρκεια της θεραπείας παρέχονται για το STW 5-II και το εικονικό φάρμακο. Η δόση της σιζαπρίδης ήταν σύμφωνα με την επισήμανση. 
*Η GIS (Κλίμακα Γαστρενετικών Συμπτωμάτων) περιλαμβάνει Κοιλιακές κράμπες, Επιγαστρικό άλγος ή άλγος άνω κοιλιακής χώρας, Οπισθοστερνική δυσφορία / οπισθοστερνικό άλγος, Φούσκωμα / πληρότητα / αίσθημα συμφόρησης από την τροφή, Πρώιμο κορεσμό, Απώλεια όρεξης, Nαυτία, Ασθένεια (δυσφορία σε συνδυασμό με την εντύπωση ανάγκης εμέτου), Οπισθοστερνικό καύσο / όξινη ερυγή, Έμετο
◊: Αυτή η μελέτη είχε σχεδιασμό διασταυρούμενης μελέτης με προσχεδιασμένο και προαιρετικό σχεδιασμό διασταύρωσης και διαστήματα θεραπείας 4 εβδομάδων 3 φορές παρέχοντας αθροιστικά 12 εβδομάδες. Στην ομάδα STW 5-II: τιμές  που αναφέρονται στην αποτελεσματικότητα μετά από 4 εβδομάδες, 8 εβδομάδες, και μετά από 12 εβδομάδες n= 86 ασθενείς ήταν στον πληθυσμό αποτελεσματικότητας.
♦ Πραγματοποιήθηκε μετα-ανάλυση σε δύο RCT που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης θεραπείας διάρκειας 8 εβδομάδων. Το σετ ανάλυσης (AS) περιελάμβανε δεδομένα ασθενών με τουλάχιστον ένα κύριο σύμπτωμα FD (πληρότητα, πρώιμος κορεσμός, επιγαστρικό άλγος) μέτριας σοβαρότητας κατά την έναρξη. 
§: Ανάλυση της βελτίωσης σε μεμονωμένα συμπτώματα μετά από 28 ημέρες. Το σετ ανάλυσης (AS) περιελάμβανε δεδομένα ασθενών με τουλάχιστον ένα κύριο σύμπτωμα FD (πληρότητα, πρώιμος κορεσμός, επιγαστρικό άλγος) μέτριας σοβαρότητας κατά την έναρξη.

Για το Iberogast N, δεν εντοπίστηκε κάποιο συγκεκριμένο σήμα ασφάλειας ή ζήτημα ασφάλειας από τα δεδομένα ασφάλειας των επεμβατικών μελετών. Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (AE) και ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο φάρμακο (ADR) ήταν χαμηλότερη ή παρόμοια με το εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ADRs συσχετίστηκαν με διαταραχές του γαστρεντερικού που πιθανότατα αντικατοπτρίζουν τα συμπτώματα της υποκείμενης διαταραχής.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.

Το Iberogast N έδειξε αρνητικά αποτελέσματα για γονοτοξικότητα και μεταλλαξιογένεση στη δοκιμασία κατά AMES και στη δοκιμασία μικροπυρήνων σε ποντικούς.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Ουδέν.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

2 χρόνια
Σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα: 8 εβδομάδες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σκουρόχρωμη πορτοκαλί γυάλινη φιάλη με σύστημα κλεισίματος. 
Το σύστημα κλεισίματος αποτελείται από:

• λευκό βιδωτό πώμα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με ασφάλεια προστασίας από παραβίαση (απορρίπτεται μετά το πρώτο άνοιγμα)

• μωβ βιδωτό πώμα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με κώνο σφράγισης και ένθετο σταγονόμετρο (βιδώνεται στη φιάλη μετά το πρώτο άνοιγμα).

Συσκευασίες των 20 ml, 50 ml ή 100 ml

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ
Αγησιλάου 6-8
151 23 Mαρούσι, Αττική - Ελλάδα
Τηλ.: (0030) 210 61 87 500

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: 30706/14-3-2024
Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: 023827

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ελλάδα
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Mαρτίου 2024
Κύπρος
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2023

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Ελλάδα: 14/03/2024
Κύπρος: 02/10/2023