Декларация за поверителност относно обработването на нежелани лекарствени реакции, медицински запитвания и технически оплаквания за продукти
Тази Декларация за поверителност („Декларация“) обяснява как Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germany ( Кайзер-Вилхелм-алея 1, 51373 Леверкузен, Германия), и нейните групови дружества (заедно „Байер)“) обработват лични данни, за да обработват информация за нежелани лекарствени реакции, медицински запитвания и технически оплаквания за продукти. Лични данни са всяка информация, отнасяща се до идентифицирано или идентифицируемо физическо лице. Личните данни са защитени от приложимите закони за защита на данните, като например, но не само, EU General Data Protection Regulation (EU) 2016/679 (GDPR (Общ регламент относно защитата на данните)).
За информация относно поверителността във връзка с други цели, моля, посетете bayer.com/dppa.
Допълнителна информация, специфична за държавата, може да е налична на национални уебсайтове на Байер.
Ако имате въпроси относно тази Декларация или как използваме лични данни, моля свържете се с нас чрез нашите данни за контакт в края на тази Декларация.
1. Защо трябва да обработваме лични данни?
Байер разработва и предлага на пазара отпускани по лекарско предписание лекарства, медицински изделия и продукти без рецепта като лекарства, хранителни добавки и козметика за човешка употреба („Bayer Health Products (Продукти за здраве на Байер)“). По време на разработването и докато Продуктите за здраве на Байер са на пазара, потребителите на нашите продукти могат да изпитат нежелани реакции, да имат въпроси, свързани с нашите продукти, или да подозират, че нашите продукти имат технически дефект. Когато се свържат с нас, за да се справим с подобни ситуации, може да се наложи да обработим лични данни.
Ние обработваме лични данни, за да обработваме нежелани лекарствени реакции.
Байер е законово задължен да наблюдава безопасността на всички Продукти за здраве на Байер, които са в разработка или се предлагат на пазара във всяка държава. Нашите така наречени дейности по „Pharmacovigilance (Лекарствена безопасност)“ имат за цел да откриват, оценяват, разбират и предотвратяват нежелани ефекти при фармацевтични продукти, включително отпускани по лекарско предписание, без рецепта и медицински изделия (инциденти, свързани с изделия).
Тези дейности се извършват за защита на общественото здраве и за осигуряване на високи стандарти за качество и безопасност на нашите продукти. Може да получим информация за нежелани реакции, защото те са докладвани до нас, или защото ги идентифицираме, ако са публикувани, например в социални медии.
Като част от нашите задължения по Лекарствена безопасност, може да се наложи да обработим информация, свързана с безопасността, за да:
• разследваме нежеланата реакция;
• въведем нежеланата реакция в нашата глобална база данни за безопасност;
• се свържем с Вас за допълнителна информация относно нежеланата реакция;
• обединим информацията за нежеланата реакция с информация за други нежелани реакции, получени от Байер, за да анализираме безопасността на производствена партида, Продукт за здраве на Байер или активна съставка като цяло; и
• предоставим задължителни доклади на национални и/или регионални компетентни регулаторни органи, за да могат те да анализират безопасността на производствена партида, Продукт за здраве на Байер, генеричен продукт или активна съставка.
Тези дейности могат да се подпомагат от ИТ системи, които използват изкуствен интелект (AI). Където е възможно, идентифициращата информация ще бъде заличена в тези случаи. Анонимизирана информация за нежелани реакции може да се използва за допълнително подобряване на нашите системи и процеси. Когато публикуваме информация за нежелани реакции (като казуси и обобщения), ще премахваме всякаква идентифицираща информация, за да запазим Вашата поверителност.
Ние обработваме лични данни, за да отговаряме на медицински запитвания.
Ако се свържете с нас с въпрос, свързан с Продуктите за здраве на Байер, можем да обработим Вашите лични данни, за да:
• се погрижим за Вашето запитване и да предоставим съответен отговор;
• въведем заявката в нашата база данни за медицинска информация. Това може да включва записване на детайли, обменени с нашите оператори чрез уеб чат;
• се свържем с Вас за допълнителни въпроси и с цел изясняване;
• анализираме запитването. Това може да включва създаване на временен анонимизиран транскрипт на разговора, който бекенд ИТ система използва, за да предоставя релевантна информация на оператора по време на разговора;
• осигурим качеството на нашите услуги. За това може също да поискаме Вашето разрешение да запишем разговора.
В някои държави можем да предлагаме услуги за медицинска информация чрез уеб или телефонни AI ботове. Взаимодействията с AI ботове ще бъдат ясно обозначени. За да отговорим на Вашето запитване, трябва да вземем предвид дали сте медицински специалист или не.
Ако сте медицински специалист с установен контакт с Байер, можем да използваме Вашето запитване и обратната Ви връзка относно нашите услуги за медицинска информация, за да подготвим по-добре бъдещи взаимодействия с Вас. За тази цел можем да комбинираме Вашето медицинско запитване с информация от други вътрешни източници.
Ние обработваме лични данни, за да управляваме технически оплаквания за продукти.
Байер е внедрил строги контроли, за да гарантира качеството на Продуктите за здраве на Байер. Въпреки това е възможно Продукт за здраве на Байер да прояви определен дефект или да не отговаря на Вашите очаквания за качество. Вашата обратна връзка или въпроси относно качеството на Продуктите за здраве на Байер ни помагат да подобряваме качеството, методите за контрол и производствените процеси. За да управляваме Вашата обратна връзка или искания, можем да обработим лични данни, за да:
• се погрижим за Вашето оплакване и да предоставим съответен отговор;
• въведем данните в базата данни за управление на оплаквания;
• се свържем с вас за допълнителни въпроси и с цел изясняване;
• анализираме оплакването за продукта;
• осигурим качеството на нашите услуги.
2. Какви лични данни обработваме?
В зависимост от целта е необходимо да обработваме конкретни лични данни. Обработването включва дейности като събиране, обработване, анализиране, предаване, съхранение и изтриване.
За обработване на нежелани реакции можем да обработваме следните лични данни.
Данни, свързани с лицето, което докладва нежелани реакции, могат да включват:
• Данни за контакт като име, адрес, телефон/факс/мобилен телефон/електронна поща или друга контактна информация;
• Професия (това позволява да се определят последващите въпроси според предполагаемото ниво на медицински познания);
• Връзка с субекта на доклада.
Данни, свързани с лицето, което е претърпяло нежелана реакция, могат да включват:
• Информация, позволяваща идентифициране на случая и предотвратяване на двойно докладване, като име и/или инициали (ако са предоставени);
• Демографски данни като дата на раждане, възрастова група, пол, тегло или ръст;
• Медицинска информация относно нежеланата реакция, като:
• Детайли за Продукта за здраве на Байер, за който се подозира, че причинява нежеланата реакция, включително дозировка, причини за приложение или промени в обичайната схема;
• Детайли за съпътстваща медикация, включително дозировка, продължителност на приложение, причини за приложение или промени в обичайната схема;
• Детайли за нежеланата реакция, лечението във връзка с нея, потенциални дългосрочни ефекти, които нежеланата реакция е причинила, и друга релевантна медицинска информация, включително документи като лабораторни отчети, медикаментозни истории и пациентски истории;
• Информация за здравословно състояние, расов или етнически произход, религиозни убеждения и сексуален живот.
За обработване на медицински запитвания можем да обработваме следните лични данни.
Данни, свързани с лицето, което задава медицинското запитване, могат да включват:
• Данни за контакт като име, адрес, телефон/факс/мобилен телефон или електронна поща;
• Професия, ако е релевантна за нашия отговор;
• Демографски данни като дата на раждане, възрастова група, пол, тегло или ръст;
• Информация, предоставена като част от запитването, като здравни данни, расов или етнически произход и сексуален живот;
• Аудиозапис на нашите разговори (въз основа на вашето съгласие);
• Вашето мнение относно нашите услуги за медицинска информация.
За обработване на технически оплаквания за продукти можем да обработваме следните лични данни.
Данни, свързани с лицето, подало техническото оплакване, могат да включват:
• Данни за контакт като име, адрес, телефон/факс/мобилен телефон/електронна поща или друга контактна информация;
• Демографски данни като дата на раждане;
• Информация, предоставена като част от оплакването;
• Информация за покупка/произход на продукта като аптека, болница, интернет;
• Информация за лица, полагали грижи, които може да са боравили с продукта.
3. На какво правно основание обработваме Вашите данни?
Всяка обработка на лични данни изисква конкретно правно основание. По-долу обясняваме типичните правни основания, които се прилагат, когато обработваме лични данни, за да обработваме нежелани реакции, медицински запитвания или технически оплаквания за продукти. Позоваванията на правото имат илюстративен характер; в зависимост от законодателството на отделните държави могат да се прилагат допълнителни или алтернативни позовавания.
Обработване за справяне с нежелани реакции:
Справянето с нежелани реакции се изисква от законодателството относно Лекарствена безопасност и се извършва поради причини от обществен интерес в областта на общественото здраве, като осигуряване на високи стандарти за качество и безопасност на здравните грижи и на лекарствените продукти или медицинските изделия (чл. 6, пар. 1, б. „в, д“ и чл. 9, пар. 2, б. „и“ от GDPR във връзка със законодателството за Лекарствена безопасност и местните закони за защита на данните). Обработването може също да се основава на законния интерес на Байер да подобрява Продуктите за здраве на Байер (чл. 6, пар. 1, б. „е“ от GDPR).
Обработване за справяне с медицински запитвания:
Байер обработва Вашите лични данни, за да отговори на Вашето медицинско запитване въз основа на законния интерес на Байер да отговори на Вашата заявка и да спази изискванията за документиране и записване (чл. 6, пар. 1, б. „е“ от GDPR). Където е възможно и където е законово изискуемо, искаме Вашето съгласие при контакт (чл. 6, пар. 1, б. „а“ и чл. 9, пар. 2, б. „a“ от GDPR).
Обработване за справяне с технически оплаквания за продукти:
Байер обработва Вашите лични данни, за да отговори на Вашето оплакване за продукт. Това се основава на подразбираното съгласие, което предоставяте чрез активното свързване с нас с очакване да получите отговор (чл. 6, пар. 1, б. „a“ от GDPR). След това това е наше законово задължение да обработим Вашите лични данни, за да отговорим на Вашето оплакване, да управляваме заявката за проба от оплакания продукт и да изпълним изискванията за документиране и водене на записи, включително споделяне на предоставената информация с отговорния Legal Manufacturer (Правен производител) (чл. 6, пар. 1, б. „в“ от GDPR).
4. Колко дълго ще съхраняваме Вашите данни?
Байер съхранява лични данни за периода, необходим за изпълнение на целите, за които са събрани, и за спазване на законовите срокове за съхранение или други законови изисквания за обработване.
Нежелани реакции.
Ние използваме и съхраняваме лични данни в съответствие с правните изисквания, уреждащи съхранението и докладването на информация, свързана с Лекарствената безопасност. Може да се наложи да съхраняваме такава информация за периода на жизнения цикъл на продукта и за допълнителен период след изтеглянето на съответния лекарствен продукт или медицинско изделие от пазара.
Медицински запитвания.
След като сме отговорили на Вашето запитване, съхраняваме информация за него, включително транскрипт, ако е приложимо, за целите на водене на записи, регулаторно съответствие и други законови причини, като отговорност. В случай че използвате услуги от AI бот, тази информация включва пълен транскрипт на Вашето взаимодействие. След изтичане на периода на съхранение Вашите лични данни ще бъдат изтрити или анонимизирани, ако това е в съответствие с местните изисквания за защита на данните.
Нашият общ период на съхранение за лични данни, получени като част от медицински запитвания, е 10 години. За да отговорим на специфични местни изисквания, в някои държави се прилагат различни графици за съхранение, вижте линка.
В случай че дадете съгласие за запис на разговор за целите на качеството, такъв запис ще се съхранява до 1 година.
Обратната връзка относно нашите услуги за медицинска информация от медицински специалисти с установен контакт с Байер ще се съхранява за 36 месеца.
Технически оплаквания за продукти. След като сме отговорили на Вашето оплакване, съхраняваме информация за него за целите на водене на записи и регулаторно съответствие толкова дълго, колкото се изисква съгласно местните закони.
5. На кого ще предаваме Вашите данни?
За да обработваме лични данни за целите на безопасността, управлението на медицински запитвания или оплаквания, можем да предаваме лични данни на следните категории получатели:
• Дружества от групата на Байер, за да обработят информацията за безопасност, медицинското запитване или техническото оплакване.
• Доставчици на услуги, които подпомагат обработването на нежелани реакции, медицински запитвания или технически оплаквания от името на Байер, като оператори на кол центрове, ИТ хостинг доставчици или агенции, които подпомагат оценката на единични случаи. Сред тях често се използват услугите на:
• Accenture Services GmbH и международни филиали: Оценка на нежелани реакции, ИТ хостинг.
• Capgemini Deutschland GmbH и международни филиали: ИТ услуги.
• Conduent Commercial Solutions, LLC. и международни филиали: Кол центрове за медицински запитвания.
• TATA Consultancy Services Deutschland GmbH и международни филиали: Оценка на нежелани реакции, ИТ услуги.
• TransPerfect Remote Interpreting, Inc.: Услуги за превод.
• Фармацевтични компании, които са партньори на Байер по комаркетинг, кодистрибуция или лицензиране, когато задълженията по Лекарствена безопасност за Продукт за здраве на Байер изискват обмен на информация за безопасност. Байер е договорила договори за защита на данните с такива фармацевтични компании.
• Регулаторни органи, когато подобно предаване е законово изискуемо, напр. във връзка с (подозирана) нежелана реакция.
• Трети страни - правоприемници в бизнеса в случай на продажба, прехвърляне или транслиране на конкретен Продукт за здраве на Байер или свързан проект.
• Външни адвокати, ако е необходимо за подпомагане на правни решения и за предявяване или защита срещу правни претенции. Байер е договорила договори за защита на данните с всички доставчици на услуги, обработващи лични данни от името на Байер.
Доставчиците на услуги се наблюдават редовно, за да се гарантира, че обработват личните данни в съответствие с договорите за защита на данните и предвидените в тях гаранции.
Международно предаване на лични данни
Байер може да предава лични данни в държави, различни от държавите, от които личните данни са събрани. Подобни други държави може да имат различен (по-нисък) режим на защита на данните от държавата на произход. Лични данни, събрани в Европейско икономическо пространство (ЕИП), могат да бъдат предавани в държава, за която Европейската комисия не е решила, че осигурява адекватно ниво на защита на данните („unsafe third-countries (несигурни трети държави)“).
Когато предава лични данни, Байер полага особени грижи това да се извършва в съответствие с приложимото законодателство. Това се прави например чрез сключване на конкретни договори за защита на данните с получателя или въз основа на съгласие (примерите не са изчерпателни).
За лични данни, събрани в EИП, Байер по правило прилага т.нар. стандартни договорни клаузи, приети от Европейската комисия, като подходящи гаранции по чл. 46, пар. 2, б. „в“ от GDPR. Копие от стандартните договорни клаузи може да бъде предоставено при поискване. Предаването на лични данни, събрани в EИП, към несигурни трети държави може също да се основава на други правни основания, например когато това се изисква по важни причини от обществен интерес (чл. 49, пар. 1, б. „г“ от GDPR).
6. Какви права за поверителност имате?
Приложимите закони за защита на данните гарантират, че лицата, чиито лични данни обработваме, имат определени права за поверителност по отношение на своите лични данни.
Тези права могат да включват следното:
• Искане на информация за личните данни, обработвани от Байер;
• Искане за коригиране на лични данни, ако са неверни или непълни;
• Искане за изтриване на лични данни, напр. ако вече не са необходими за целите, за които са били събрани или обработени, или ако няма правно основание за по-нататъшната им обработка;
• Искане за ограничаване на обработването, напр. ако точността на личните данни се оспорва или обработването е незаконосъобразно;
• Искане за преносимост на личните данни в широко използваем формат до заявителя или друг администратор, напр. ако обработването се основава на съгласие;
• Възражение срещу обработването на лични данни, доколкото такова обработване се основава на законния интерес на Байер;
• Оттегляне на всяко съгласие за обработване на лични данни, което заявителят може да е дал. Оттеглянето на съгласие не засяга законосъобразността на обработването преди оттеглянето на съгласието;
• Подаване на жалба до надзорен орган за защита на данните.
В зависимост от приложимото право, могат да се прилагат допълнителни права. Информация може да е налична на съответните национални уебсайтове на Байер.
7. Контакт
За всички въпроси, които може да имате относно защитата на данните във връзка с обработването от Байер на нежелани реакции, медицински запитвания или технически оплаквания за продукти, моля, използвайте предоставената форма за контакт или се свържете с нашия корпоративен длъжностно лице по защита на данните на следния адрес:
Group Data Protection Officer (корпоративен длъжностно лице по защита на данните)
Bayer AG (Байер АГ)
51368 Leverkusen, Germany (51368 Леверкузен, Германия)
E-mail: data.privacy@bayer.com
Bayer AG е определена като представител в Европейския съюз за нашите неевропейски юридически лица съгласно чл. 27 от GDPR. Можете да се свържете с представителя на следния адрес:
Data Privacy Representative (Представител по защита на данните)
Bayer AG (Байер АГ)
51368 Leverkusen, Germany (51368 Леверкузен, Германия)
E-mail: dp-representative@bayer.com
Местни контакти за защита на данните са налични на съответните национални уебсайтове на Байер.
8. Изменение на Декларацията за поверителност
Може периодично да актуализираме нашата Декларация за поверителност относно обработването на нежелани лекарствени реакции (Лекарствена безопасност), медицински запитвания и оплаквания за продукти. Актуализации на нашата Декларация за поверителност ще се публикуват на нашия уебсайт. Всякакви изменения влизат в сила при публикуването им на нашия уебсайт. Затова Ви препоръчваме редовно да посещавате сайта, за да се информирате за възможни актуализации.
Текуща версия: DP-PVMIPTC-2409